“Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır”
BİOCAN NOVEL Pi/L4
Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Liyofilize Toz ve Çözücüsü
Köpeklerde Canine Parainfluenza (CPiV-2)’ ya karşı attenüe,
Leptospira’nın 4 serovarına karşı inaktif aşı
Detaylı bilgi için prospektüsü inceleyiniz.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 06.06.2022 T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ: 06.06.2022 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ İntermed Ecza Deposu İth. İhr. Tic.Taah. Ltd. Şti. Sağlık 1 Sk. No: 32/4 Yenişehir Çankaya/Ankara Tel: (312) 435 95 60 Faks: (312) 435 73 51 ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Bioveta, a.s., Komenskeho 212/12, 683 23 Ivanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti
Biocan Novel PI/L4
Köpek
Her: 1 ml’de Aktif maddeler: Liyofilize toz: Minimum Maksimum
Canine Parainfluenza Tip 2 virüs, suş CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50* Çözücü: Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, suş MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR*** Leptospira interrogans serogrup Canicola
serovar Canicola, suş MSLB 1090 GMT** ≥ 1:51 ALR*** Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, suş MSLB 1091 GMT** ≥ 1:40 ALR*** Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, suş MSLB 1088 GMT** ≥ 1:51 ALR***
* Doku kültürü enfektif doz – 50 % ** Geometrik ortalama titre
*** Antikor mikro aglutinasyon-litik reaksiyon (Tavşanlarda seroloji)
Adjuvan: Alüminyum hidroksit (Al2O3 miktarı) 1.8 mg - 2.2 mgFarmakoterapötik grup: Köpekler için immünolojikler, attenüe viral ve inaktif bakteriyel aşılar. ATCvet kodu: QI07AI08 Aşı, canine parainfluenza virüs, Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serogrup Canicola serovar Canicola, Leptospira
interrogans serogrup Australis serovar Bratislava, Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ile oluşan hastalıklara karşı sağlıklı köpek yavruları ve köpeklerin aktif immünizasyonuna yöneliktir.6 haftalık yaştan itibaren köpeklerin aktif immünizasyonu için kullanılır. - Canine parainfluenza virüs (CPiV-2) tarafından oluşan klinik belirtilerin (Burun ve göz akıntısı) önlenmesi ve viral atılımın azaltılması için kullanılır. - L. interrogans serogrup Australis serovar Bratislava ile oluşan klinik belirtilerin, enfeksiyonun ve idrarla atılımın önlenmesi için kullanılır. - L. interrogans serogrup Canicola serovar Canicola ve L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ile oluşan klinik belirtilerin, enfeksiyonun
ve idrarla atılımın önlenmesi için kullanılır. - L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ile oluşan klinik belirtilerin,
enfeksiyonun ve idrarla atılımın önlenmesi için kullanılır.
Bağışıklığın başlaması: - Canine parainfluenza virus (CPiV-2) için temel aşılama sürecinin tamamlanmasından 3 hafta sonra ve - Leptospira bileşenleri için temel aşılama sürecinin tamamlanmasından 4 hafta sonra oluşur.
Bağışıklığın süresi: Biocan Novel Pi/L4’ün tüm bileşenleri için bağışıklığın süresi temel aşılama sürecini takiben en az bir yıldır.Doz: Altı haftalık yaştan itibaren ağırlık ve ırk gözetmeksizin 1 ml uygulanır. Uygulama metodu ve yolu: Deri altı olarak kullanılır.
Liyofilize toz, çözücü ile aseptik olarak sulandırılır (Sulandırılan aşı: Hafif mat, beyazımsı veya sarımsı renklidir). Oluşturulan aşı hafifçe çalkalanarak kısa sürede uygulanmalıdır. Temel aşılama şeması: 6 haftalık yaştan itibaren 3-4 hafta arayla iki defa Biocan Novel Pi/L4 aşılaması yapılır. Tekrar aşılama şeması:Yıllık olarak tek doz Biocan Novel Pi/L4 aşılaması yapılır.Sadece sağlıklı hayvanlar aşılanmalıdır. Aşı virüs suşu CPiV aşılamayı takip eden bir kaç gün boyunca aşılanan köpekler tarafından
saçılabilir. Bu suşun düşük patojenitesi nedeniyle, aşılanan köpeklerin aşılanmayan köpeklerden ayrı yerde tutulmasına gerek yoktur.Bu veteriner tıbbi ürünün güvenliği gebelik ve laktasyon süresince belirlenmemiştir. Bu nedenle gebelik ve laktasyon boyunca kullanım önerilmez.
Köpeklerde deri altı uygulamayı takiben, enjeksiyon yerinde genellikle küçük bir geçici şişlik (5 cm’e kadar) gözlemlenebilir, nadiren bunlar ağrılı, hafif sıcak veya kızarık olabilir. Bu şekildeki bir şişlik kendiliğinden emilir ve aşılamadan sonraki 14 güne kadar büyük oranda azalır. Nadir durumlarda ishal ve kusma veya anoreksi gibi mide bağırsak belirtileri ve aktivite azalması olasıdır. Herhangi bir aşı uygulaması sonucunda oluşabileceği gibi, nadiren aşırı duyarlılık
reaksiyonları oluşabilir. Eğer böyle bir reaksiyon oluşursa, hemen gerekli tedavi uygulanmalıdır. İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki konvansiyon takip edilerek tanımlanır:- Çok sık (Bir tedavi sürecinde istenmeyen etki sergileyen, 10 hayvanda bir hayvandan fazlahayvan bulunması)- Sık (100 hayvan içinde birden çok 10’dan az hayvan)- Sık olmayan (1,000 hayvan içinde birden çok 10’dan az hayvan)- Nadir (10,000 hayvan içinde birden çok 10’dan az hayvan)- Çok nadir (10,000 hayvan içinde birden az sayıda hayvan, izole raporlar dahil).Herhangi bir diğer veteriner tıbbi ürün ile kullanıldığı zaman bu aşının güvenliği ve etkinliği üzerine hiçbir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle bu aşının herhangi bir diğer veteriner tıbbi üründen önce veya sonra bu aşının kullanım kararı vaka bazında verilmelidir. Herhangi bir diğer veteriner tıbbi ürün ile karıştırmayınız.
Aşının 10 kat aşırı dozunun uygulanmasından sonra bölüm 4.6’da bahsedilenlerden başka hiçbir istenmeyen etki gözlemlenmemiştir. Ancak, hayvanların çok azında aşının 10 kat aşırı dozunun uygulanmasından hemen sonra enjeksiyon yerinde ağrı gözlemlenmiştir. Ağrı geçicidir ve herhangi bir tedavi gerektirmeden kaybolmuştur.
Buzdolabında (2°C ile 8°C arasında) saklayınız. Dondurmayınız. Güneş ışığından koruyunuz. Karanlık ve kuru yerde saklayınız. Liyofilize kısım ve çözücünün satışa sunulmuş haliyle üretim tarihinden itibaren raf ömrü: 24 aydır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Aşı sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.